シアリスが【使用上の注意】で副作用

承認時までの国内及び外国の主要な第Ⅲ相臨床試験における副作用の発現状況、さに米国の添付文書及びEU の製品特性概要の記載状況に基づき記載しました。紅蜘蛛(液体)+壮陽丹そして、外国において心筋梗塞、心臓突然死、脳梗塞等の重篤な有害事象が報告されています。そして、10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。副作用の頻度は、国内及び外国の主要な第Ⅲ相臨床試験成績を合算し、表示しました。SPANISCHE FLIEGE 国内及び外国の主要な第Ⅲ相臨床試験で発現していない副作用は、頻度不明として記載しました。以下に、副作用の一部を解説します。

ほとんどの臨床試験で最も高頻度に報告されました[国内臨床試験：11.3%、外国プラセボ対照二重盲検比較試験：12.6％]。しかしながら、本剤投与群で認められた頭痛の多くが軽度でした。また、臨床薬理試験を用いた持続時間の解析では、発現した頭痛の70％以上が、発現後24時間以内に消失しました。10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。超級脂肪燃焼弾 これらの要因の組合せにより発現したものなのか、あるいはその他の要因によるものなのかを特定することはできませんでした。国内臨床試験では1.9%に背部痛が認められましたが、これはプラセボ群での発現率3.5%よりも低いものでした。13 試験の併合解析においては、頭痛又は消化不良に次いで背部痛が高頻度に報告されました。

消化不良は頭痛と共に多くの試験で高頻度に報告されました[国内臨床試験：2.3％、13 試験の併合解析：6.8%]。消化不良は類薬でも報告されている副作用であり、PDE5 阻害剤との関連が知られています。これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現した。Motivatシアリス10mg群、20mg群の3群に無作為に割り付け、シアリスの有効性及び安全性をプラセボと比較した。そして、国内臨床試験で発現した6 例は、軽度5 例、中等度1 例でした。13 試験の併合解析の結果、消化不良の大半は軽度又は中等度でした。そして、長期投与試験の結果から、消化不良の半数以上が投与初期に発現したことが示されました。
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